国家药监局：加强对医疗机构制剂临床使用管理

医疗机构制剂作为医疗机构根据临床需要配制和使用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极作用，也是新药研发的基础之一。

据国家美国食品药品监督管理局报道，2019年新修订的《药品管理法》明确，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要但市场上没有的品种，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按规定进行质量检验；合格，有医生处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

为落实《药品管理法》的有关规定，国家美国食品药品监督管理局在研究修改《药品管理法实施条例》时，明确强调“医疗机构制剂必须凭医生处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”，并强调“在发生灾害、疫情时， 急诊或者临床急需且市场不供应的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当在规定的期限内取得批准。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的配制和使用以及跨省、自治区、直辖市的医疗机构制剂的配制和使用，应当经国务院药品监督管理部门批准”。

同时，针对互联网医院等新业态的快速发展，提出“互联网医院开展互联网诊疗活动，应当严格遵守卫生主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。”