创新药商业化难题正被多维度破解

张 敏

“创新不创收”成为当下我国创新药发展的困局之一。无论是上月宣布对旗下丙肝产品有关存货及无形资产进行减值准备的歌礼制药，还是近日传出优化低业绩人员消息的信达生物，都面临着核心产品上市后销售不及预期的困境。如何破解商业化难题，是创新药企集体面临的生存挑战。

不过，随着近期政策密集出台、释放积极信号，创新药的商业化难题正加速破解。

医保作为我国医疗市场的最大买单方，其支付规则的调整关乎创新药发展。7月4日，医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，其中多项规则被认为利好创新药的发展。

例如，在《谈判药品续约规则》所提及的简易续约规则中，针对2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。在此之前，药企的品种新增适应症，要重新谈判降价，随着销售量的增长，产品的降价幅度会超过前次谈判。此次规则调整，有望降低企业续约或者重新谈判时的降价负担。

此外，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额的65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增，现在的2亿元、10亿元、20亿元、40亿元自2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。分析人士指出，医保支付节点金额相应调增，有助于提高创新药销售峰值。

医保支持创新是以“保障基本”为前提，并非所有的创新药都会纳入医保，创新药商业化需要多层次医疗保障体系支持，在此背景下，商业保险也被寄予厚望。

6月份，国家医疗保障局起草了《国家金融监督管理总局与国家医疗保障局关于推进商业健康保险信息平台与国家医疗保障信息平台信息共享的协议》，具体包括通过基本医保和商业健康保险历史数据汇总分析的信息共享，支持商业健康保险针对特定地区、特定人群开发产品，满足人民群众个性化的健康保障需求等。

当下，已有创新药进入商保体系，但数量有限。例如一次治疗费用超百万元的国产CAR-T产品未进入国家医保，而复星凯特的CAR-T产品——阿基仑赛注射液纳入了2022版“沪惠保”并有偿付案例。商业健康保险信息平台与国家医疗保障信息平台信息共享，有助于未来商业保险纳入更多的创新药产品，而这无疑将增加创新药的可及性及商业化空间。

新药研发投入大周期长风险高，没有足够的回报机制，行业很难获得可持续发展。上述政策的调整向市场不断释放出暖意，创新药商业化路径有望进一步多元化。

行而不辍，未来可期。中国的创新药仍处于早期阶段，随着规则的日趋完善，中国创新药市场仍然广阔天地，大有可为。