从200亿到13000亿！中国已为全球第二大医疗器械市场

7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。当日下午，由国家药监局器械注册司主办、中国健康传媒集团承办的的医疗器械安全宣传周首场活动“创新医疗器械报告会”举行。记者从大会获悉，20余年实现国产替代进程中，从2014年首个创新医疗器械获批上市，截至目前国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市；同时，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械生产营业收入从1996年的200亿元增长到2022年的13000亿元，我国已为全球第二大医疗器械市场。

创新医疗器械报告会现场。中国经济网记者郭文培摄

2014年，国家药监局印发《创新医疗器械特别审批程序》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。2018年，根据创新医疗器械审查实践，国家药监局对程序进行了修订，发布了修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，截至目前，国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市，年批准数量从1个到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。值得一提的是，217个创新医疗器械中，国产产品达201个，进口产品为16个。

此外，2022年国家药监局已批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，比2021年批准总数增长5.5%，近年来基本保持稳步增长趋势。

创新成果累累，我国医疗器械企业营业收入整体稳步上升。国家药监局器械注册司专员王兰明介绍，特别是2020年，新冠疫情防控中医用防护品、体外诊断试剂、生命支持设备等医疗器械需求大增，企业营业收入首次突破一万亿元。2022年，我国医疗器械产业营业收入增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。预计未来5年，仍将实现年均超过10%的快速增长。

抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来。谈及行业发展，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示，我国医疗器械产业发展已步入医疗器械技术创新阶段，将持续加快审评审批工作，让更多的患者享受到最新科技成果的应用。针对医疗器械创新，中国工程院院士田伟表示，器械创新一定是以病人利益为中心，必须以凝练医疗短板和需求痛点为基准点和核心主导。同时，要加强临床需求牵引及医工企联动创新。

据了解，相关省药监局负责人，国家药监局相关司局和直属单位负责人，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略、深化改革、出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。