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抗真菌类新药枸橼酸艾瑞芬净片上市申请获受理

时间:2023-07-22 09:39 来源:中国经济网 阅读量:15592   

翰森制药集团有限公司7月20日宣布,其提交的枸橼酸艾瑞芬净片上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。

此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市,是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中,评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。研究结果显示,在主要和关键次要研究终点上,该试验达到方案预设的优效标准,成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

Ibrexafungerp是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂,是一种全新作用机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性,可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。

Ibrexafungerp由美国SCYNEXIS公司开发,2021年2月,翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议,负责Ibrexafungerp在中国的开发、监管批准及商业化。目前,Ibrexafungerp已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准两项适应症,分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率(RVVC)。

VVC是育龄女性的常见病和多发病,大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次复发。该病临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作且难以根治,严重影响患者的生活质量,然而现有标准治疗药物对VVC的疗效有限,耐药性和安全性风险不容忽视,患者亟需更加安全有效的抗真菌创新疗法。

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