国家药监局答复“发展药品大包装降低慢病成本”

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家美国食品药品监督管理局一直非常重视药品规格的规范和管理。

关于变更药品规格的管理，国家美国食品药品监督管理局表示，2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，持有人可以在年度报告中申报药品生产工艺的微小变更，简化了变更程序，方便持有人变更药品包装规格，有利于临床使用。2021年发布的《上市生物制品药物变更研究技术指导原则》第(3.2.P)项包装体系中的二次包装材料(功能性)规定，改变包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化学药、生物制品包装规格的变化属于微小变化。

此外，关于如何减少慢性病患者长期用药过程中包装材料和说明书的浪费，国家美国食品药品监督管理局表示，这一问题的解决涉及以下几个方面:《处方管理办法》规定处方一般不得超过7天用量，医保政策也规定了医生每张处方的用量。因此，药品生产企业一般参考处方限量进行包装设计，方便临床用药，也符合医保报销政策；在药品上市注册阶段，评价更关注直接接触药品的包装材料和容器对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

下一步，国家卫健委将继续推进医疗机构使用大包装药品，要求医疗机构在满足住院患者需求的基础上，积极采购大包装药品，通过扩大临床需求，引导企业主动变更包装规格。进一步，要求医疗机构的药师准确调配药品。涉及药品大包装的，要提供药品拆配服务，减少药品消耗。