翰森制药HS-20093再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨

1月7日，翰森制药集团有限公司宣布，合作方葛兰素史克(GSK)就GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定(BTD)。该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的晚期复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。

HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及台湾)，以开发、生产及商业化HS-20093。

本次FDA突破性疗法认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-002研究数据的支持。这是一项正在进行的Ⅱ期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估HS-20093/GSK'227在复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。该试验共纳入了60多名患者，其中42名患有骨肉瘤。ARTEMIS-002的结果已在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示。近期，GSK开始了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。

这是HS-20093/GSK'227斩获的第四项监管认定，此前HS-20093/GSK'227已在中、美、欧分别获得监管认定，2024年8月，美国食品药品监督管理局授予GSK'227突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。2024年11月，中国国家药品监督管理局(NMPA)将HS-20093纳入突破性治疗药物，拟定适应症为经标准一线治疗(含铂双药化疗联合免疫)后进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。2024年12月，欧洲药品管理局 (EMA)授予 GSK'227优先药物(PRIME)认定，用于复发广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的治疗。