3月4日,翰森制药集团有限公司宣布,昕越第二项上市许可申请(BLA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD),该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
此次昕越新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。2024年11月,该数据已发表于《新英格兰医学杂志》。2024年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定,目前相关监管手续正在申报中。
MITIGATE在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究,证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。
2022年3月,昕越第一项适应症于中国获批上市,用于抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗,同年首次被纳入国家医保目录,并于2024年11月成功续约。
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