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国家药监局答复“人造血开发”:对于紧急治疗有重要意义

时间:2022-10-26 16:41 来源:网络 阅读量:14424   
国家药监局答复“人造血开发”:对于紧急治疗有重要意义

根据国家美国食品药品监督管理局,为支持临床价值导向的药物创新,《药品注册管理办法》和《国家美国食品药品监督管理局关于发布三个文件的公告》(2020年82号)等。建立了突破性药物程序、有条件审批程序、优先审评审批程序和特殊审批程序四个加速通道,明确了适用范围和鼓励支持政策。根据产品研发规律和申请人需求,在临床试验、上市许可申请、上市许可评价等不同时期给予沟通指导、滚动提交资料、缩短审评审批时限等鼓励支持政策。

对于中国的创新制药公司,在RD和创造新药的过程中,鼓励申请者在RD期间和申请前与药检中心进行沟通。符合突破性治疗药物程序和有条件批准程序者,可单独申请。申请上市许可时,申请人经评估符合优先审评审批程序的,可纳入优先审评审批程序,加快审评检查,确保药品尽快上市。

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