11月1日起全面实施医疗器械电子注册证

国家美国食品药品监督管理局今日发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，称在总结前期试点分布和应用情况的基础上，经研究决定，自2022年11月1日起全面实施医疗器械电子注册证。

《公告》指出，为进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家美国食品药品监督管理局于2020年10月试点发放第三类国产医疗器械注册证和第二、三类进口医疗器械注册证，并逐步试点发放电子注册证相关的注册证变更文件。目前已发放电子医疗器械注册证1.4万份，注册证变更文件0.35万份。

《公告》明确，医疗器械电子注册证的范围为2022年11月1日起国家美国食品药品监督管理局批准的国产第三类、进口第二类、第三类医疗器械的注册证和注册变更文件。电子医疗器械注册证书与纸质注册证书具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、许可授权、扫码查询、在线验证、网络共享等功能。

企业须先在国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅注册并进行实名认证，进入网上服务大厅“我的许可”栏目查看并下载相应的电子注册证书。也可以登录“中国药品监督管理局APP”查看电子注册证。

此外，医疗器械电子注册证不含产品技术要求、说明书等附件。以上附件以电子文档形式推送至国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅法人空间“我的许可”栏目，推送成功后将尽快送达。企业可以自行登录下载。