国家药监局：加快儿童用药审评审批

此外，下一步，国家医保局将根据相关要求完善医保目录动态调整机制，将符合条件的儿童药品按程序纳入医保支付范围。根据儿童药品特点，探索完善药品集中采购规则，逐步将符合条件的儿童药品纳入集中采购范围。为确保儿童用药安全、有效、方便，国家卫健委支持建立临时调剂制剂行业标准和操作指南，鼓励研发适合临时调剂的口服溶媒，并将积极配合有关部门加强儿童用药剂量的规范管理。

多个儿童药品平均降价幅度超过50%

关于“儿童医疗保险的准入和集中采购”，国家美国食品药品监督管理局表示，国家医保部门将及时将符合条件的儿童药品纳入医保药品目录。按通用名来看，目前目录中的儿童用药约有600种，涵盖肿瘤、抗感染、消化等多个治疗领域。，基本可以满足参保儿童的临床用药需求。

此外，我们将继续就获取药物清单进行谈判，以改善儿童获取药物的机会。支持将符合条件的儿童专属药品纳入谈判范围，琼胶酶α、伤害感受性钠等多种儿童药品通过谈判准入纳入医保目录，平均降价50%以上。通过协商降价和医保报销，有效减轻了参保儿童的经济负担。

世界上普遍缺乏适合儿童的药物。

关于“儿童用药分剂量”，美国食品药品监督管理局表示，缺乏适合儿童的药物是全球普遍存在的情况，美国、欧洲等国家规范儿童用药分剂量，更好地满足不同年龄和个体儿童单剂量用药需求的做法值得借鉴。

据了解，美国和欧盟已经制定了药物剂量的指导原则或规范和共识。美国也出版基于循证、准确、完整的临时调剂配方和信息的书籍，欧盟则开展儿科口服临时调剂制剂标准化项目，建立开放数据库，供实践参考。口服液溶剂等各种类型的临时载药介质已在欧美上市。美国、英国、德国相继启动3D打印制剂的研究，研发出剂量、形状、口感独特、用药依从性更高的个性化药物。

上半年完成30个儿童药品的技术审评。

关于“实施儿童药品优先审评审批”，国家美国食品药品监督管理局介绍，截至2022年6月30日，国家美国食品药品监督管理局已完成儿童药品技术审评任务30项，共21个品种，其中优先审评审批品种8个，“鼓励RD和申报儿童药品目录”品种3个。

近年来批准上市的儿童用药，如轮状病毒疫苗、利培酮口服液粉剂，以及化学仿制药两面针素胶囊、己烯雌酚粉剂、咪达唑仑口服液等品种的上市，填补了国内治疗药物的空白，或为儿童用药提供了合适的剂型，满足了临床急需。

此外，美国食品药品监督管理局在尊重科学性、确保安全性的前提下，合理利用现实世界的证据，在上市药品说明书中增加儿童用药信息，指导临床合理安全用药。目前已公布了两批品种的修订说明书，共涉及8个品种。